Phoenix Knowledgebase Server (PKS)

PKS Online – 時間や場所を問わないデータアクセス


PKS Onlineによる、21 CFR Part 11に準拠したデータ保管システムについては、こちらの動画(英語)を参照してください。

Features Tour

PKSおよびPKS Onlineでは、Studyデータ、解析および関連ファイルの保管およびアクセス、ならびに、それらのデータの変更に関する監査証跡が、構造化された安全なシステムで実施されます。

安全かつ規制に準拠した、オンデマンドのPK/PDデータ管理システム

PKS™ Onlineとは、サターラ社のPK/PD臨床データ保存ツールであるPhoenix Knowledgebase Server(PKS)を、インターネットアクセスの可能な形態で実装させる、クラウド型ソリューションです。PKS Onlineでは、事前の設備投資や実装期間なしに、規制に準拠した形で試験データおよび解析を保存できるという利点が、享受できます。PKS Onlineでは、導入当初のカスタム実装や継続的なITサポートに時間や経費を費やさなくても、PKSの全ての機能を利用することができます。このことは、組織内のシステムを管理するための人員やリソースが限られている組織にとっては、特に重要です。標準的なデスクトップコンピュータとネットワーク接続さえあれば、暗号化された安全なユーザーアクセスがいつでもどこからでも利用できます。共同作業に必要なデータのみが表示されるように、PKSのセキュリティ・認証モジュールでアクセスを制御しながら、PKS Onlineスキーマを共同研究者と共有することができます。サターラ社は、PK研究者に対しては、申込みに基づく柔軟なアカウントオプションを提供することによって解析作業を支援し、データ管理者および審査スタッフに対しては、アクセスオプションの少ない低額のアカウントを提供することによって特有のニーズに対応しています。

PKS Onlineは、最先端のモデリングおよび解析を行う、業界最高レベルのモデリング・解析プラットフォームであるPhoenix®に、統合されています。Phoenixプラットフォームは、Phoenix® WinNonlin®、Phoenix® NLME™、Phoenix® Connect™、Phoenix® QT+™およびIVIVC Toolkit™ for Phoenix® WinNonlin®から構成されています。PKS Onlineには、Phoenix Connectを通じてアクセスすることができます。

実装、バリデーションおよび管理

サターラ社のDeployment Serviceグループは、組織におけるPKS Onlineのロールアウトをサポートすることができます。弊社は、お客様のデスクトップへのPhoenix Connectの追加や、その他全てのバリデーションステップの計画および実行を、支援することができます、つまり、バリデーション済みのPKS Onlineシステムに対するデスクトップ環境からのアクセス性についての検証を、支援することができます。本システムの運用が開始されると、ユーザーは弊社の標準製品サポートの対象となり、加えて、サターラ社のエキスパートによるPKS Onlineスキーマの管理およびモニタリングが提供されます。これにはユーザー管理だけでなくシステム保守も含まれるため、お客様の組織のITスタッフにかかる負担が軽減します。

主な利点
  • 事前の準備時間および初期投資、ならびに、運用開始後の継続的なIT保守作業を最小限に抑えながら、ユーザー制限なしに、PKSの全ての機能を利用することができます。
  • PKS Onlineはバリデーション済みの製品であるため、バリデーションにかかる労力が最小限に抑えられます。
  • Phoenixの解析ツールやInternet Explorerを通じ、インターネットに接続されたあらゆるコンピュータから、安全にPKS Onlineへアクセスすることができます。
  • PKS Onlineのお客様は、各自のPKSスキーマ内で作業を行います。つまり、PKS Onlineスキーマに対する、制御されたアクセス権限を共同研究者に付与することにより、他のお客様とリソースを共有しなくても、容易に共同作業を行うことができます。
システム要件
  • インターネットに接続されたデスクトップコンピュータ。いずれのPhoenix製品にアクセスする場合にも、Phoenix Connectが必要です。
  • PKS Onlineへのアクセスは、Internet Explorerやサターラ社の解析ツール(Phoenix WinNonlin、Phoenix Connect、Phoenix NLME、AutoPilot Toolkit for Phoenix等)といったクライアントアプリケーションを用いて、データ解析・管理用のデスクトップPCから行われます。デスクトップOSの要件については、各デスクトップツールの製品情報をご確認ください。
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