Phoenix Knowledgebase Server (PKS)

PKS Validation Suite — PKSのバリデーションを効率化

規制に準拠したバリデーションの迅速な実現を支援

PKS Validation Suiteは、PKSに関連する業務のバリデーションを効率化します。Validation Suiteは、バリデーション対応の各文書のテンプレート、テストデータや、ほぼ自動化されたテストスクリプトのセットを提供します。PKS Validation Suiteをバリデーション作業の中核として利用することにより、計画、検証および報告に要する時間を数ヶ月短縮することができます。PKS Onlineを使用している場合には、それだけでもバリデーション作業の多くが省略されますが、その場合でも、クライアント環境からPKS Onlineへのアクセスが正常に機能しているかを検証するという残りの作業を、本製品の使用によって大幅に軽減することができます。こうした本製品の機能は、バリデーション業務のリソースの限られている、小規模から中規模の企業のお客様にとって、最も有益です。

PKS Validation Suiteには、自動化された46種類のテストスクリプトが含まれており、バリデーション実行時には、それらの一部もしくは全部を使用することができます。このテストセットでは、多様なテストスクリプトが実行されることによって、PKSの主要な機能およびオプションが全て網羅されます。

  • Environment Setup: これらのスクリプトでは、使用環境が適切に設定されていることが確認されると同時に、生成された出力と想定される出力とが一致しているかを、本Validation Suiteで適切に判定できるかが検証されます。
  • Input Study Data: これらのスクリプトでは、Phoenix WinNonlinによってPKS内にStudyが適切に生成されるかが、検証されます。これらのスクリプトの含まれたバリデーションが実行された場合には、生成されたStudyは、その他の検証を目的とする後続のテストスクリプトで用いられることになります。
  • PKS Browser Scripts: これらのスクリプトでは、ウェブブラウザを通じたPKSとの連動が重点的に検証されます。これらのスクリプトでは、Input Study Dataスクリプトによって生成されたStudyか、もしくは、別途生成されたStudyが使用されます。
  • Phoenix Connect Scripts: Phoenix Connectプロジェクトを通じて運用されるサードパーティー製品(SAS、S-Plus、RもしくはNONMEM等)が、バリデーション作業の対象に含まれている場合には、サードパーティーのモデルおよび解析結果をPKSに保管できることやPKSから読み出せることが、これらのスクリプトによって検証されます。
主な利点

主な機能

  • PKSのバリデーション業務が簡素化されます。最新バージョンでは、PKS 4.0.2およびPKS 4.0.3のバリデーションがサポートされています。
  • 操作性の高いグラフィカルユーザーインターフェイスを用いて、テストを選択および実行し、バリデーションレポートを生成することができます。この機能は、Phoenix Validation Suite製品で用いられているものと同一の技術に基づいています。
  • 自動化されたテストケースで必要となるテストデータが、あらかじめ含まれています。
  • Phoenix WinNonlinおよびPhoenix ConnectによるPKSへのアクセスを、自動化されたテストの中で検証することができます。
  • SAS、S-Plus、NONMEMおよびRといった、Phoenix Connectでサポートされているサードパーティー製品との接続を検証するテストスクリプトが含まれています。
  • パスワードのセキュリティや旧バージョンのPKSからのデータ移行といった、お客様の環境に依存した機能に関する、手動のテストスクリプトが含まれています。
  • 含まれるテンプレート文書:Validation Plan、Test Plan、Requirements Specification、Traceability DocumentおよびValidation Summary Report

利点

  • バリデーション計画、検証および報告に費やされる時間を、数週間から数ヶ月間も短縮できます。
  • バリデーションの構成要素が既に準備されているため、バリデーション業務を迅速に開始することができます。
  • 新規実装もしくはアップグレードのコストを削減できます。
  • 新規のPKSおよびアップグレードされたPKSのインストールに対するバリデーションを、迅速に実施できます。
  • PKSシステムが目的通りに実行されていることを確認することができます。
システム要件

Windows

PKS Validation Suite 3.0は、Phoenix WinNonlinおよびPhoenix Connectといったクライアントアプリケーションのシステム要件を満たすコンピュータ上で機能します。基本的なシステム要件は、以下の通りです。詳細については、PKS Validation Suite User’s Guideを参照してください。

  • システムソフトウェア: Windows XP SP3、Vista SP(32ビット)、Win 7 SP1(32ビットおよび64ビット)
  • システムソフトウェア(Citrixを使用している場合): Windows Server 2003 SP2(32ビット)、2008 R2(64ビット)
  • プロセッサ: Intel Core 2 Duo 2.8GHz以上
  • RAM: 2GB以上
  • ハードディスクの空き容量: 700MB
  • デスクトップ製品: Phoenix WinNonlin 6.3、Phoenix Connect 1.3、Internet Explorer 8.0もしくは9.0(使用するOSに適用可能な場合)、Microsoft Office 2003、2007および2010(32ビット)

PKS Validation Suite 3.0は、PKSの実行に用いるOSとは関係なく、有効に配備されたPKS 4.0.2および4.0.3と連動するように設計されています。

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