PK/PD M&S 解析ソフトウェア

PKS – Phoenix Knowledgebase Serverによる、臨床データの管理


PKS Onlineによる、21 CFR Part 11に準拠したデータ保管システムについては、こちらの動画(英語)を参照してください。

Features Tour

PKSおよびPKS Onlineでは、Studyデータ、解析および関連ファイルの保管およびアクセス、ならびに、それらのデータの変更に関する監査証跡が、構造化された安全なシステムで実施されます。

生産性の向上および21 CFR Part 11の順守

医薬品開発では、薬物動態解析、薬力学解析およびファーマコメトリクス解析のために、ますます多くのデータが収集されています。PKS™(Phoenix® Knowledgebase Server™)は、こうした大量のデータの管理という課題や、規制順守の要件(電子記録および監査)に対応した、ソフトウェアソリューションです。PKSでは、医薬品開発プログラム全体もしくは適応症全体に渡って、試験データおよびそれらに関連する解析を効果的かつ安全に管理するための、技術インフラが提供されます。PKSでは、既存の薬物および新たな化合物の両方に関係する知見を、安全かつ規制に準拠した環境で記録、保管、統合、解析、要約および報告することができます。

PKSは、試験データ、解析および関連ファイルに対し、構造化された安全な方法で保管、アクセスおよび監査証跡の記録を実施するソリューションです。本製品は、最先端のモデリングおよび解析を行う、業界最高レベルのモデリング・解析プラットフォームであるPhoenix®に、統合されています。Phoenixプラットフォームは、Phoenix® WinNonlin®、Phoenix® NLME™、Phoenix® Connect™、Phoenix® QT+™およびIVIVC Toolkit™ for Phoenix® WinNonlin®から構成されています。PKSには、Phoenix Connectを通じてアクセスすることができます。

Phoenix Connectに含まれているPKSプラグインを通じて、SAS®、NONMEM®、S-PLUS®、RおよびSigmaPlot®といったサードパーティーツールをPKSに統合することにより、Phoenixとこれらのツールの間にシームレスなワークフローを構築することができます。PKSは、あらゆるタイプのファイル形式(ASCII、JPG、DOC等)に対応しているため、様々な種類の視覚化ツールおよび解析ツールから得られた出力結果を記録することができます。また、PKSは、サターラ社のPK自動化ツールAutoPilot™ Toolkit for Phoenix®とシームレスに連動して、構成可能なソフトウェアソリューションを提供することにより、日常業務における解析の標準化および規制順守を実現し、最終報告書、中間報告書およびプレゼンテーション用に図表形式のPK出力を自動生成することもできます。

モデリング機能

サターラ社のDeployment Serviceグループは、PhoenixおよびAutoPilot for Phoenixといったサターラ社のPK/PDデータ管理ソリューションの構成およびインストールを、ビジネス上の必要性および使用環境に合致するように最適化します。弊社には、プロジェクトの管理、PK/PDのベストプラクティスおよび大規模システムの実装およびバリデーションといった分野のエキスパートが在籍しています。彼らは、その幅広い経験を基に、実績ある移行手順を用いて、徹底したプロジェクト管理を実施することにより、お客様の環境におけるPKSの配備を支援します。

主な利点
  • 試験データ、解析および報告書に対する、安全かつ追跡可能な分散アクセスに対応しています。
  • 規制当局への提出書類に用いるデータおよび解析結果を、バリデーション済みのデータベースに保管することができます。
  • CDISCの定義した標準規格であるSDTM形式を含め、様々な形式のデータを、(PKS Data Connectorsを通じて)インポートおよびエクスポートすることができます。
  • Phoenix WinNonlinおよびその他の業界標準の解析ソフトウェアと、緊密に統合することができます。
  • PKの自動化および報告書作成の標準化を実現する包括的なソリューションによって、生産性が向上します。
システム要件

Phoenix Knowledgebase Server(PKS)は、3階層アプリケーションとして実装されます。

  • PKSデータベースは、Oracle®(Oracle 9i、10gもしくは11gのStandard EditionおよびEnterprise Edition)形式で実装されます。Oracleのサポート対象となっているOSは、全て、PKSのサポート対象と見なされます。
  • PKSの中間層アプリケーションは、Java形式で実装され、Apache Tomcat(PKSのインストールデータに含まれています)もしくはOracle WebLogicで実行されます。PKSの中間層は、ベースとなっているOSからは独立しています。
  • PKSへのアクセスは、Internet Explorerやサターラ社の解析ツール(Phoenix WinNonlin、Phoenix Connect、Phoenix NLME、AutoPilot Toolkit for Phoenix等)といったクライアントアプリケーションを用いて、データ解析・管理用のデスクトップPCから行われます。デスクトップOSの要件については、各デスクトップツールの製品情報をご確認ください。
%d人のブロガーが「いいね」をつけました。