Phoenix WinNonlin

Phoenix WinNonlin Validation Suite

21 CFRおよびICHの規制ガイドラインで規定されている通り、医薬品業界で使用されるソフトウェアについては、バリデーションを実施して、適切に動作することを保証する必要があります。そのため、多くの企業は、何週間もの貴重な時間をこうしたテストの実施に費やしています。Phoenix® WinNonlin® Validation Suite™は、規制に準拠した環境におけるPhoenix WinNonlinのバリデーションを迅速化する、詳細なテストスクリプトのセットの含まれたデスクトップアプリケーションであり、現在、数百社のお客様に採用されています。本製品では、以下の機能が提供されます。

  • Phoenix WinNonlinの自動操作によって、出力が生成されます。
  • 生成された出力が、基準となる既知の結果と比較されます。
  • 得られたバリデーション結果が、Microsoft® Word® Run Reportにエクスポートされます。


Phoenix Validation Suiteとは(英語)

利点

規制上の必須事項の順守
Phoenix WinNonlinが正しく機能していることを確認できます。

時間の短縮
自動化されたテストスクリプトによって、ユーザーは、従来であれば数週間を要していたテストを1日で完了できます。

テスト過程全体に渡る制御機能を提供
Phoenix WinNonlin Validation Suiteでは、カスタムのテストプランやテストスクリプトを実行できます(サードパーティーツールが必要となる場合があります)。

バリデーションの労力を軽減
Phoenix WinNonlin Validation Suiteには、テストスクリプト、入力データセット、リファレンス出力およびバリデーションライフサイクルのドキュメントテンプレートが全て含まれています。

機能
  • 200種のテストスクリプトを用いて、テストを自動化することができます。
  • 検証用のリファレンスファイルが含まれています。
  • バリデーションのRun ReportがMicrosoft Word形式で自動生成されることにより、バリデーション作業についての文書が得られます。
  • バリデーションライフサイクルに関する文書のテンプレートが含まれています。このテンプレートはカスタマイズ可能です。

システム要件

Windows

Phoenix WinNonlin Validation Suiteは、ベースとなる製品であるPhoenix WinNonlinがサポートしているものと同一のWindows OSおよびWindows Server OS上で実行できます。

システム要件の詳細については、こちらを参照してください。

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