PK/PD M&S 解析ソフトウェア

IVIVC Toolkit for Phoenix WinNonlin

The IVIVC Toolkit™ for Phoenix® WinNonlin®は、FDAのガイダンスで言及されているLevel A correlationの相関に基づいて、ある剤形のin vitroの溶出プロファイルとin vivoのPKプロファイルとを関連付ける、ソフトウェアツールです。本製品は、剤形の変化が与える影響を予測する際や、目標とするPKプロファイルを得るために必要となる溶出速度を予測する際に、活用できます。Level AのIVIVCを構築することにより、医薬品の製造現場および原材料の供給元の変更、ならびに剤形のマイナーチェンジの際に、bio waiver(生物学的同等性試験の免除)の適用が受けられるようになります。IVIVC Toolkit for Phoenix WinNonlinでは、薬物動態および剤形の研究者は以下の機能を利用できます。

  • デコンボリューション法およびコンボリューション法がサポートされます。
  • Levyプロットを生成できます。
  • IVIVC Wizardを用いて、データおよびワークフローを管理することができます。
利点

省コスト
IVIVCに基づくbio waiverの適用によって、高コストなバイオアベイラビリティもしくは生物学的同等性(BA/BE)試験を、比較的低コストな溶出試験で置き換えることができます。

医薬品の上市の迅速化
一般的なBA/BE試験には、合計で3カ月間もかかります。そのため、1~2件のBA/BE試験が免除されるだけでも、医薬品の上市時期を数カ月も前倒しできます。

Microsoft® Excel®より豊富な機能装備
Excelとは異なり、IVIVC Toolkitには、操作手順を画面上で指示するウィザードおよびツールによるワークフローの最適化、UIRの自動推定、ならびにワークフローサポートによって完全なTwo-stage IVIVCを実施できるという特徴があります。

連携作業の促進
PKパラメーターおよびIVIVCパラメーターは、Phoenix内で簡単に共有できます。これによって、製剤開発チームおよび薬理学チームは、共通の研究プラットフォームが得られます。

機能

モデリング機能

  • デコンボリューション

    • Wagner-Nelson
    • Loo-Riegelman
    • 数値的デコンボリューション
  • コンボリューション

    • 複数のUIRと複数の入力関数を同時にコンボリューション解析することができます。
  • IVIVC Wizard

    • データおよびワークフローを容易に管理できます。
    • カスタムのIVIVCモデル式を使用できます。

グラフィック機能

  • Levyプロットによって、溶出試験の時間スケールを評価することができます。
  • デコンボリューションおよびIVIVCの結果を、プロット形式で要約できます。
システム要件

Windows

IVIVC Toolkit for Phoenixでは、Windows® 7 SP1およびWindows 8.1の、32ビットバージョンおよび64ビットバージョンの両方がサポートされています。また、Windows Server 2008 R2 SP1 64ビットおよびWindows Server 2012 R2 64ビットのサーバーOSもサポートされています。

最低限のハードウェア要件:

  • プロセッサ: Intel® Core 2.0 Duo 2.0 GHz、もしくはそれと同等の処理能力を持つCPU。
  • RAM: 2GB
  • ハードドライブの空き容量: 300MB以上

各言語のサポート状況等については、システム要件の詳細を参照してください。

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