PK/PD M&S 解析ソフトウェア

AutoPilot Tookit for Phoenix

The AutoPilot Toolkit™ for Phoenix®は、Phoenix® WinNonlin®およびPKS™ワークフローに統合された、構成可能なPK自動化ソフトウェアパッケージです。

本製品では、規制当局への申請、中間報告およびプレゼンテーション用に、報告書に対応した品質の表、リストおよび図(TLF)を作成し、以下のような主要な試験タイプについてPK解析を自動化することができます。

  • 生物学的同等性試験およびバイオアベイラビリティの試験
  • 薬物間相互作用および食物と薬物の相互作用についての試験
  • First-in-man試験
  • 用量比例性試験
  • 単回投与試験および漸増用量での反復投与試験
  • クロスオーバー試験
  • 特定集団に対する試験(例: 腎障害、肝障害、年齢)
  • 静脈注射もしくは経口投与に基づくノンコンパートメント解析
  • 検体、投与計画もしくはその他の条件間での比較

利点

報告書作成に要する時間の短縮
PKの中間報告および最終報告の完了までのサイクルにかかる時間が、最大で75%短縮されます。

研究者に対する支援
日常業務におけるTLFの作成作業が自動化されることにより、PK研究者は、より多くの時間を医薬品開発における重要な研究業務に集中させることができます。

PK報告書の質の向上
AutoPilotでは、報告書の品質および一貫性が保証されるため、QA部門や規制当局の担当部署の労力が軽減します。

ベストプラクティスの実装
AutoPilotは、部門内および組織全体においてPK試験報告書に関するベストプラクティスおよびビジネスルールが保存および実践されるように、構成することができます。

機能

AP Automationオブジェクト

  • ユーザーは、Phoenix WinNonlin NCAオブジェクトの結果をAutoPilotオブジェクトに関連付けて、規制当局への申請文書もしくは中間報告書に必要なTLFを生成することができます。
  • AutoPilot Toolkit 2.2では、ランタイムが従来のバージョンの40%未満に短縮されているため、ユーザーは、より効率的にPK試験のTLFを作成することができます。
  • ユーザーは、管理者定義の設定の範囲内で、TLFをカスタマイズすることができます。
  • 本製品に統合されているFile Explorerでは、ユーザーは、生成されたTLFを参照して、Microsoft® Word文書もしくはPowerPoint®プレゼンテーションに含めたいTLFを選択することができます。

AP Comparisonオブジェクト

  • 複数の試験、つまり複数のNCAオブジェクトから得られた解析結果を比較する、TLFを作成することができます。
  • ユーザーは、様々な投与経路(静脈注射および経口投与でのバイオアベイラビリティ評価)、様々な投与計画(定常状態および単回投与での蓄積率)、様々なマトリックス(血漿および尿)や、複数の検体(親化合物および代謝物)を比較することができます。

Administration Module

  • AutoPilot Toolkitには、あらかじめ定義された一連のTLF、フォーマットの設定およびビジネスルールが含まれています。
  • Administration Moduleでは、その組織の要件や標準作業手順書(SOP)が反映されるように、フォーマット、命名法およびビジネスルールを幅広く設定することができます。
  • ユーザーは、カスタマイズした設定をファイルに保存し、他のユーザーと共有することができます。
システム要件

Windows

AutoPilot Toolkit for Phoenixでは、Windows® 7 SP1およびWindows 8.1の、32ビットバージョンおよび64ビットバージョンの両方がサポートされています。また、Windows Server 2008 R2 SP1 64ビットおよびWindows Server 2012 R2 64ビットのサーバーOSもサポートされています。

最低限のハードウェア要件:

  • プロセッサ: Intel® Core 2.0 Duo 2.0 GHz、もしくはそれと同等の処理能力を持つCPU。
  • RAM: 2GB
  • ハードドライブの空き容量: 300MB以上

各言語のサポート状況等については、システム要件の詳細を参照してください。

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