レギュラトリーライティング

T&D(透明性および情報開示)サービス

臨床試験における透明性および情報開示の重要性

臨床試験データの透明性および情報開示の問題は、ここ数年間で重要性が高まっています。臨床試験情報の開示や臨床試験データに関する透明性の確立は、製薬業界の社会的信用性を高めるための重要なステップです。進行中の研究に関するデータの透明性が高まることにより、新規の医薬品もしくは治療アプローチの開発が促進され、不必要な試験を防止できると期待されます。

  • 2015年1月1日には、欧州医薬品庁(European Medicines Agency; EMA)のPolicy 70「Publication of Clinical Data for Medicinal Products for Human Use」が採択されました。この法律の下、EMAは、医薬品の販売承認の基盤となった全ての治験総括報告書(CSR)を公開することになります。
  • 2015年1月14日、米国医学研究所(Institute of Medicine; IOM)は、責任ある臨床試験データ共有の原則および実践的枠組みについて、推奨される期間も含めて概説した報告書「Sharing Clinical Trial Data: Maximizing Benefits, Minimizing Risk」を発表しました。
  • また、米国食品医薬品局(FDA)も、国立衛生研究所(NIH)と共同で、透明性および情報開示の向上に対する要求に取り組んでいます。2012年のFDA Safety and Innovation Actでは、この問題への対応がFDAに対して義務付けられました。
  • 医薬品の業界団体である、米国のPhRMAおよび欧州のEFPIAは、「Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing(責任ある臨床試験データ共有の原則)」を宣言しています。これらの原則の下、企業は、2014年1月1日以降に米国もしくは欧州で承認された全ての申請について、臨床試験データの公開を促進することに同意しています。
  • 2014年後半、業界団体TransCelerate BioPharmaは、臨床試験情報の共有および透明性を通じて公衆衛生および医学・科学知識を強化するという、同団体の誓約を概説した、「Clinical Study Reports Approach to Protection of Personal Data(個人データ保護に向けた、CSRのアプローチ)」を発表しました。
AIの活用
  • 当社は、臨床研究および医薬品開発市場を支援する、AI(人工知能)による独自のソリューションを提供しています。
  • このソリューションでは、単語、フレーズおよび品詞の解析を通じて、95%の精度で出力を自動化することができます。
  • 当社のソリューションは正確かつ迅速であり、スポンサー企業側が管理する必要が殆どないため、お客様のチームは、規制に準拠していない文書のために作業が阻害されずに、より戦略的な活動に集中することができます。また、手作業の場合のような高いコストを負担する必要もありません。
SynchrogenixのT&D(透明性および情報開示)サービス

CertaraのSynchrogenixは、透明性および情報開示の要件を満たすためのサービス、テクノロジーおよび専門知識を提供します。Synchrogenix は、マスキング済みの臨床試験文書およびlay summary を作成するだけでなく、臨床試験計画書の登録および試験結果の開示も支援しています。これらの文書は、既定の法令および特定の業務指針に従って作成され、法令の順守や一貫性の要件に対応することにより、最終的にはリスクが低下します。

マスキング – Synchrogenixの提供するClinGenuity Clinical Redaction Management Service(CRMS)

  • 当社は、99.99%の精度で個人情報(personally identifiable information; PII)、保護された患者データ(patient protected data; PPD)および企業機密情報(company confidential information; CCI)を自動的に特定してマスキングする、AIによる独自のマスキングソリューションを提供しています。
  • この当社のソリューションは、EMA Policy 70およびTransCelerateに完全に準拠しています。これによって、2015年1月14日付けのIOM(米国医学研究所)の報告書で示された目標が達成可能になります。
  • このAIによるソリューションは、信頼および実績のある自然言語認識システムに基づいて構築されています。そのため、この当社のソリューションを利用すれば、手作業では実現できない高さの精度で、数千ページ、数百万語の文書全体に渡って、マスキングの対象となる情報を自動的かつ正確に特定してマークすることができます。

当社がお客様との緊密な連携の下で実施する作業

  • 作業過程全体における様々な面について、基準を定義します。
  • 透明性ガイドラインおよび企業の守秘義務に関する法令を精査して、保持およびマスキングの対象とする情報を決定します。
  • 当社は、これらの要件に基づいて、プロジェクトの全ての項目に対してソリューションを提供するシステムを構築します。
  • AIエンジンによって、自動出力が可能になります。
  • 過去の試験報告書、新規の試験報告書および申請文書を採り入れます。
  • スキャンデータのPDF、変換されたPDFおよびMicrosoft Office文書を用いて作業します。

Lay summary

  • 当社は、臨床試験の被験者に対して、参加した試験の結果に関する高品質な概要書を提供するサービスを実施しています。
  • Lay summaryは、透明性に関するPhRMAおよびEFPIAの誓約や、欧州連合で審議中の要件に対応しています。
  • 当社は、AIを用いてlay summaryの文章および図のドラフトを自動作成すると同時に、データおよび文章の正確性を保証する品質管理を提供します。

臨床試験情報の開示

  • 当社は、ClinTrials.govおよびEudraCTシステムに対するスポンサー企業の現在の順守状況を正確かつ効率的に評価し、改善計画を策定し、今後の作業過程を構築し、臨床試験の登録および情報開示を完成させるサービスを提供しています。
  • 当社独自のトレーニングを受けたライターおよびエディターが、透明性の要件に合致するように臨床試験データの登録および開示を統率し、運用可能なものにします。
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