製品・サービス紹介

レギュラトリーライティング

Synchrogenixは、医薬品の申請・承認過程が一連の文書を作成する作業だけではないことを理解しています。当社は、世界中のライターおよびエディターと連携し、幅広い治療領域、効能および文書タイプの経験を活かして、前臨床からライフサイクルマネジメントまでに及ぶ戦略的なレギュラトリーライティングサポートを世界中で提供しています。

当社は、レギュラトリーライティングを1つの専門技術と考えて、これに特化することを選択しました。当社の作成する文書は、医薬品開発過程において不可欠な部分であり、各開発計画の重要な記録となります。当社は、医薬品開発からプロジェクト管理や申請までの全てを単一のパッケージとして提供しています。

※ レギュラトリーライティングとは、規制当局への申請書類やそれに関わる文書のライティングです。当社のレギュラトリーライティングチームは、承認戦略の立案や文書作成・編集業務の実施・監督を通じて、医薬品上市の迅速化を支援します。

レギュラトリーライティングの専門分野

当社のレギュラトリーライティングチームの特長
  • レギュラトリーライティングに特化したチームです。
  • 当社のライターおよびエディターは、全て、Synchrogenixの社員です。
  • ベストプラクティス:
    作業および監督、タイムラインの開発および管理
  • 規制に準拠した環境:
    品質管理専門グループによる品質管理の実施、品質管理過程の文書化、ICH規制ガイドラインの適用
  • お客様の生産性の向上:
    お客様独自のSOP、カスタマイズされた文書およびスタイルガイドに柔軟に対応できます。データ表現に一貫性がもたらされます。
Synchrogenixの特長

グローバルな事業展開および説明責任

  • Synchrogenixは、世界最大手のレギュラトリー/メディカルライティングコンサルティング企業です。全世界に100名の社内ライターが在籍しており、その他にも、200名超のスタッフのネットワークを活用しています。
  • 当社は業界最高水準を維持しており、当社の採用過程および新人研修過程では、当社の全てのライターおよびエディターに対して、この水準を満たすことを要求しています。
  • 当社は、レギュラトリーライティングおよびメディカルライティングの分野における専門性を通じて、欧米をはじめ世界中で、グローバル戦略および医薬品承認申請を支援しています。

全体的かつ先を見据えたアプローチ

  • 当社はスポンサー企業との協議を通じて、規制順守に関するあらゆる至急の要望に対応するだけでなく、より大きな企業目標および将来の計画についても連携します。当社は、事前の打ち合わせでの的確な議論を通じて、その業務の遂行に適した作業過程、ツールおよびリソースを、お客様との連携の下で評価します。
  • 当社のエキスパートは、当社の親会社であるCertaraとの連携の下、テクノロジーを利用したソリューションをライフサイエンスのコミュニティにもたらすことにより、医薬品開発における重要な意思決定や全ての関係者が負う倫理的義務に対応します。
  • 当社は、1,200社に及ぶ製薬企業に関わり、米国、欧州および日本の規制当局との重要な調整役を務め、各種協会および団体に参加してきました。こうした経験から、当社は、現在進められている改革によってお客様が安全な新規治療法を患者に提供できるようになると予想しており、また、その実現に向けて世界の規制当局に影響を与えています。
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