製品・サービス紹介

規制に準拠したPK/PD解析ワークフローをサポートするホスティングサービス

ミズーリ州セントルイス – 2012625 – 創薬から医薬品開発までの生産性および意思決定を向上させる科学ソフトウェアおよびコンサルティングサービスを提供する大手企業であるCertara™は、上位5社の製薬企業が規制に準拠した臨床薬理用のNCA解析をサポートする最適なプラットフォームとしてPKS Online™を選択したことを、発表しました。

Pharsight® Knowledgebase Server™(PKS™)は、業界最高レベルのPK/PD解析用データ管理システムです。PKSは、Phoenix® WinNonlin®と連携して完全な監査証跡、変更履歴、電子署名および時刻印/日付印を提供することにより、21 CFR Part 11の順守をサポートします。

PKS Online™は、ホスティングタイプのPKSです。このサービスの利点は、以下になります。

  • バリデーションされたPK/PDデータ管理システムが、早ければ2週間で迅速に実装されます。
  • 全ての管理、ソフトウェアアップグレード、バリデーションおよびサポートが、Certaraの熟練スタッフから提供されます。
  • お客様は、ハードウェアおよびソフトウェアに投資する必要がありません。
  • PKS Onlineは、内部および外部の両方もしくは一方の共同研究者間でのデータ交換プラットフォームとして機能できます。

「これはCertaraにとって重要なマイルストーンです」と、Certaraのセールスマーケティング部門のSVP(上席副社長)であるJames Hayden氏は述べました。「PKSは過去10年間で大きな成功を収めてきましたが、近年は、お客様がシステム管理経費なしに最小限の実装作業で自身のデータ保存機能の便益を十分に体験できるという理由でPKS Onlineへ移行していくのを、目にしてきました。こうしたケースでは、PKS Onlineは世界中の様々な場所にいる全ての臨床PK解析者によって使用されることになり、新興のバイオテック企業から多国籍な製薬企業までもに幅広くサポートを提供するレベルを拡大できます。PKS Onlineではバリデーション、ソフトウェアおよびシステムアップグレードおよび一般的なサポートに従事する社内リソースに関連する経費が削減できるため、ユーザー数が少ない場合でもPKS Onlineは魅力的であると、お客様は仰っています。」

Certaraについて
Certaraは、医薬品開発に対するトランスレーショナルアプローチをサポートすることに特に重点を置きつつ、分子の発見から臨床開発までにおよぶ幅広い分野のソフトウェア製品およびコンサルティングサービスを通じ、人々の健康の向上に貢献します。Certaraは、医薬品業界を牽引するTripos®、SimcypおよびPharsight® Corporationを一体化することにより構成されました。Tripos®は、生命科学研究者の分子発見効率の向上を実現する革新的科学ソフトウェアソリューションおよびサービスを提供しています。Simcypは、研究開発を基盤とする企業であり、予測的薬物動態学および薬力学のツール、ワークショップおよびコンサルティングサービスを提供しています。Pharsight® Corporationは、前臨床および臨床医薬品開発における生産性および意思決定を向上させるソフトウェアおよび科学コンサルティングサービスを提供しています。Certaraファミリーの各ブランドは創薬および開発の過程において重要となる開発段階に主に重点を置いており、これらのブランドが一体となって、情報科学を用いた独自のモデリング、解析およびシミュレーション用機能セットを提供することにより、トランスレーショナルサイエンスに取り組む上で必須である学際的アプローチの実現を可能にします。

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