製品・サービス紹介

PKS Online™FAQ

 

Q:PKS Onlineを契約した場合システムの稼働、利用開始にはどの程度の時間がかかりますか?

A:PKS Onlineのお客様向けインスタンスは、1週間以内に使用できるように用意することが可能です。ただし、規制された環境で本システムを用いる場合には、製品の使用を開始する前にバリデーション作業を行う必要があると予想されます。そのためPharsightの技術グループでは、このバリデーション作業をお客様のご予定に応じて数週間以内に完了させる手助けをする、バリデーションサポートサービスを提供しています。

 

Q:PKS Onlineの評価はできますか?また、その評価はどのような機能が利用できますか?

A:PKS Onlineの評価については、弊社までお問い合わせください。いくらかの期間について、特定のPKS Online評価インスタンスに対するアクセス権を提供することができます。

 

Q:PKS Onlineの価格はいくらですか?

A:各ユーザーについて、1年ごとに一定のアクセス料金が発生し、これにはアクセス、管理、バックアップ等の料金が含まれます。お客様にご用意いただく要件は、Phoenix WinNonlinlまたはWinNonlin ProfessionalからPhoenix WinNonlin+Phoenix ConnectまたはWinNonlin Enterpriseへのアップグレードが必要です。また、AutoPilotもしくはPKS Reporterのいずれかのプログラムを利用される場合にはそのプログラムについて、費用が発生いたします。詳細および本件に関するご相談は、弊社までお問い合わせください。

 

Q:PKS Onlineは、解析者と品質監査スタッフとで異なるレベルのアクセス権を与えることができますか?

A:アクセス権には、2つの異なるレベルがあります。一方は、WinNonlinもしくはウェブブラウザといった全てのプログラムを使用できるFull Accessユーザー、もう一方は、ウェブブラウザを用いてPKS OnlineへアクセスすることしかできないRestricted Accessユーザーです。Restricted Accessのほうが料金が安く、データを検証する必要はあるもののデータ解析を行うことはない品質管理担当者もしくは管理者のために設計されています。

 

Q:Pharsightは、PKS Onlineの監査およびバリデーションをどのようにサポートしますか?

A:Pharsightおよびサターラ合同会社は、ホスティングプロバイダに対する全面監査を含め、ホストPKS Onlineシステムに対するフルバリデーションを実行した経験があります。特定のバリデーションの要望によっては、PKS Onlineのお客様がPharsightをベンダーとして監査し、我々のバリデーション資料を審査することが予想されます。我々は、例えばPKS OnlineアクセスおよびWinNonlinを含めたシステム全体のバリデーションが必要な場合には、Pharsightの技術グループ、弊社契約のCSVコンサルタントを通じ、一定の価格で、バリデーションサービスを提供します。詳細については、弊社までお問い合わせください。

 

Q:PKSは、データおよびファイルの保管場所ですか?それとも、PKS内でWinNonlin、SAS、S+等を実際に実行できるのですか?

A:それらのツールのファイルやソフトウェアはPKS Online「内」では実行されませんが、PKS Onlineから得られたデータをローカルPCへロードして解析を実行した後、解析結果を新たなscenarioとして、もしくは同一のscenarioの新バージョンとしてPKS Onlineへ戻して保存することができます。

 

Q:データ解析中は常時オンラインである必要がありますか?

A:PKS Onlineへの接続が必要なのは、データをPKS Onlineからロードする際もしくはPKS Onlineへ保存する際のみです。WinNonlin 5を使用している場合には、PKS OnlineからデータをロードしてからPKS Onlineにデータを保存するまでの間にWinNonlinを閉じてはならず、つまり、WinNonlinの1回のセッション内で作業を完了させる必要があります。Phoenix WinNonlinの場合には、PKS Onlineへの接続を中断してPhoenix WinNonlinを閉じ、後で作業内容を取得してPKS Onlineへ再接続し、作業結果を保存することができます。

 

Q:検索可能な範囲は、複数のstudyに及びますか?それとも、特定のstudy内のみですか?

A:複数のstudyに渡って検索を行い、様々なstudyからデータを抽出して解析を行う方法は、いくつかあります。Phoenix WinNonlinを使用している場合には、様々なstudyからデータを抽出できるstudy viewという名前の新たな概念を用いることができ、解析をstudy view上で実行することができます。

 

Q:WinNonlinデータシートの形式に要件はありますか?

A:データは、WinNonlinワークシートのカラムをPKS Onlineの変数へ割り付けるウィザードを用いることによって、WinNonlinからアップロードされます。形式についての要件は特にありません。ただし、データ形式を標準化もしくは一致させると、PKS Onlineで使用可能なデータから得られる価値が著しく向上するため、PKS Onlineを使用する際にはデータ形式の標準化もしくは一致を検討することを、強く推奨します。

 

Q: LIMSデータは、PKSへインポートする前にWinNonlinへインポートする必要がありますか?

A:WinNonlinを用いてPKS内にstudyを作成するのが、おそらく最も一般的な方法です。しかし、データをLIMSデータベースもしくはフラットファイルからPKS Onlineへ直接転送できる、PKS Data Connectorという機能が存在します。これは、標準のPKS Onlineシステムには含まれておらず、各お客様専用に開発する必要があり、個別契約の下で販売しております。

 

Q:PKSのアプリケーションセキュリティは、どのように定義および管理されていますか?

A:PKS OnlineにはPKSと同一のセキュリティモデルが含まれており、つまり、studyに対する書き込みもしくは読み出しのアクセス権がユーザーごとに定義されています。認証過程は、Oracleのセキュリティモデルに基づいています。PKS Onlineへのインターネットアクセスには、お客様のブラウザに応じ、最大で256ビットの暗号化を伴うSSL証明書(httpsプロトコル)が用いられます。

 

Q:データのセキュリティおよびバックアップは、どのように編成されていますか?

A:弊社のホスティングプロバイダでは、米国およびその他の国にある様々な安全設備が備えられております。PKS Onlineへのアクセスは、VeriSignからSSL証明書を得た安全なhttpsプロトコルを通じて行われます。弊社のホスティングプロバイダでは、増分バックアップは毎日、フルバックアップは毎週行われています。これらのバックアップは28日間保存され、つまり、この期間の後にはバックアップファイルは新たなバックアップファイルで上書きされます。

 

Q:アクセス速度とは何ですか?また、プロキシサーバーおよびファイアウォールを通じて実行される場合には、どのような種類のパフォーマンスヒットが予測されますか?

A:PKS Onlineのアクセスパフォーマンスは、お客様のインターネット接続速度に依存します。インハウスで実装されたPKSのインスタンスと、Pharsightのファイアウォールを通じてインターネットおよびPKS OnlineをホストするサーバーへアクセスするPKS Onlineとの間では、過去に顕著な差が見られたことはなく、顕著な遅延もありませんでした。

 

Q:ホスティングプロバイダはどの会社ですか?ホスティングプロバイダはどこにありますか?ホストサービスから予測されるアップタイムの長さはどの程度ですか?

A:弊社のホスティングプロバイダは、管理されたコンピューティングおよびネットワークインフラサービスを提供する最も大きなプロバイダの1つである、Savvisです。Savvisはミズーリ州セントルイスに本社を置き、29箇所にデータセンターを持っており、データセンターの場所は、カリフォルニア州、ミズーリ州、バージニア州およびニュージャージー州を含め、主に北米です。Pharsightは、PKS Onlineサービスについて、Pharsightもしくはホスティングプロバイダによるスケジュールメンテナンスを除く99%のアップタイムを、Service Level Agreementを通じて約束します。

 

Q:通常計画されるダウンタイムには、どのようなものがありますか?

A:パフォーマンスの持続およびコンピュータシステムのセキュリティを確実にするためには、定期的なメンテナンスが必要です。仮にメンテナンスが必要となった場合には、弊社のホスティングプロバイダの保守計画では、米国時間土曜日および日曜日の夜間の深夜0時から午前5時までにメンテナンスが割り当てられることになっています。その場合には、Pharsightはスケジュールメンテナンスの時間帯を全てのお客様へ事前に告知します。

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