Phoenix Validation Suite

Q WinNonlinソフトウェアのバリデーションは、規制当局への提出書類ではどの程度重要ですか?

A WNLから得られる何らかの出力を規制当局への提出書類に含める場合には、WNLのバリデーションを行う必要がある可能性が高いです。WNLのバリデーションを行う必要があるかは、御社の品質保証方針/SOPによって決まります。

 

Q テストデータおよび関連する結果は、どのようにして生成されますか? また、それらは独立していますか?

A テストデータは、NIST、PKテキストブックといった様々なソースから得られます。ソースについての説明は、Validation Suiteに付属する文書(Computational Models Validation Report)に記載されています。リファレンスの結果は、Pharsightのワークステーション上で生成され、SAS等で独立して生成された結果と比較されています。このPharsightの環境で生成されたリファレンスの結果が、お客様の環境で生成された結果と比較されることになります。

 

Q IQ(improved quality;品質向上)はどのようにして実行されますか? つまり、Validation Suiteでは、全てのファイルが正確にインストールされたかおよびレジストリへの入力が正確であるかは、確認されますか?

A Validation Suiteでは、インストールする必要のあるファイルのリストが、権限の付与されたコンピュータ上に実際にインストールされているファイルと自動的に比較され、あらゆる差異が特定されます。

 

Q テストデータにアクセスして、SAS等を用いて出力のサンプルをチェックすることはできますか?

A Validation Suiteに含まれているComputational Models Validation Reportでは、WinNonlinによって生成された出力と、SAS等を用いた独立した検証で生成された出力とを比較した結果が、要約されます。またお客様は、Validation Suiteのリファレンスファイル内の出力をお客様自身の出力と比較することにより、WinNonlinの結果について、お客様独自に独立した検証を追加で実行することもできます。注釈: SAS Windowsバージョン8.0および8.0.2のみがサポートされます。ただし、以下の項目がサポートされる場合には、いずれのSASバージョンも機能します。

1) SAS Transportファイル形式(SASのバージョン5以降でサポートされます)

2) Windows PC上のコマンドプロンプトから実行可能であること

 

Q リファレンスファイルに対してWinNonlin Validation Suiteを用いることにより、WinNonlinによって生成される出力の抽出検査を手動で行うことはできますか?

A はい、権限を付与されたコンピュータ上でWinNonlinによって生成される全ての出力は、リファレンスファイルを反映するフォルダアーキテクチャにある出力ファイル内に配置されます。そのため、お客様は、出力結果とリファレンスの結果とを手動で容易に比較することができます。また、全ての結果が組み込まれたログファイルが存在するため、お客様はこれを用いて出力結果を確認することができ、Validation Run Reportへエクスポートされる項目のリストが一切「編集」されていないことを確認することもできます。

 

Q Validation Suiteにおいて自動化できない部分はどこですか?

A 技術的理由により、ある2つのテストを自動化できないため、Table Template 9およびMulti-transformに対する手動テストを行うための手順が含まれます。WNLユーザーの多くはこれらの機能を利用しないため、お客様がWinNonlinを使用する目的によっては、バリデーションを行う必要がない場合があります。

 

Q 特に標準のPKパラメーター/測定(AUC、C/Tmax、Mean/SD等)に関し、解析および統計の検証について説明している詳細情報は、どの程度得られますか?

A 解析に対する検証は、WinNonlin内の解析エンジンに対する内部バリデーションの一環としてPharsightで行われるため、Validation Suiteで実行されるテストケースには含まれません。Validation Suite製品にはComputational Model Validation Reportの文書が含まれており、そこでは解析および統計に対する検証に関する情報が得られます。この文書に要約されている検証においては、WinNonlinの結果が、(SAS PROCといった)独立したリファレンスから得られた結果と比較されています。

 

Q これらのテンプレート文書の中に、要件についての文書、つまり機能面もしくはユーザーに関する要件の同定が含まれているものはありますか?これらの要件の間に関連性はありますか? また、Validation Suiteでは何が検証されますか?

 A 要件についての文書は、Validation Suiteには含まれていません。お客様が用いることが意図されている機能に基づいて要件についての文書を開発することは、ユーザーの責任です。ユーザーは、Validation Suite内に組み込まれているテストケースに関する記述を用いて、使用が意図される機能と、その機能に対してValidation Suiteにおいて行われる検証との間のトレーサビリティを、発展させることができます。この時ユーザーは、文書化された要件を満たすために何らかの追加の検証を行う必要があるかを、決定することができます。

 

Q 自分で行った検証は、バリデーションレポートのテンプレート中にどのように記述されますか?Validation Suiteの実行が参照されるのみですか? それとも、ユーザーによる追加の検証が記述/包含されますか?

A 自動で作成されるValidation Run Reportでは、Validation Suiteで実行されたテストセットの結果が、ユーザーの選択に基づいて要約されます。Validation Suiteに含まれているValidation Summary Reportの文書テンプレートは、Validation Planで定義されているバリデーション作業において完結している文書です。ユーザーは、Test Planに追加の検証(即ち、Validation Suiteで実行される検証以外の検証)を加えた場合には、追加されたそれらの検証の結果をユーザー自身でValidation Summary Reportに含める必要があります。

 

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