Phoenix Validation Suite

Phoenix® NLME™ Validation Suite™ – Phoenix® NLME™のバリデーションを迅速かつ簡単に行うことができます

21 CFR Part 11を順守したソフトウェアバリデーションを行うと、多大な費用、時間および労働力がかかる可能性があります。Pharsight社のValidation Suiteは、バリデーション作業の多くを自動化することにより、こうした負担を削減します。

Phoenix NLME Validation Suiteは、グラフィカルユーザーインターフェイスを通じてアクセスされる自動化されたテストスクリプトを用いてPhoenix NLMEの重要な機能のバリデーションを行うことにより、バリデーションテストを効率化します。

Validation Suiteは、Phoenix NLMEを自動的に操作して、出力を生成し、生成された出力を標準的な既知の結果と比較した結果をMicrosoft Word Run Reportに報告することにより、オンサイトでの検証活動についての資料を効率的かつ効果的に提供します。また、Validation SuiteはComputational Models Validation Reportも提供しており、そこでPharsight社によって実行された検証について概説することにより、Phoenix NLME内の解析エンジンを検証します。

Pharsight社は、Phoenix NLMEに関する多機能に渡る自社の膨大な知識を抽出し、それらをValidation Suiteにまとめました。

 また、Validation Suiteには、以下のようなテンプレートドキュメントも含まれており、バリデーションライフサイクルの文書化における始点として任意で用いることができます。

• バリデーションプランのテンプレート

• Phoenix NLME要件仕様書のテンプレート

• 要件とバリデーションテストスクリプトとの間におけるトレーサビリティについてのドキュメント

• テストプランのテンプレート

• バリデーションの概要についての報告書のテンプレート

Validation Suiteには自動化された数十個のテストスクリプトが含まれており、これらは必要に応じて編集することができます。また、独自のテストスクリプトを作成することもできます。編集されたスクリプトおよびユーザー自身が開発したテストスクリプトの両方を、Validation Suite内で自動的に実行させることができます。テストスクリプトの大規模な編集および作成を行うためには、サードパーティーソフトウェアを購入する必要があるということに注意してください。

Validation Suiteには、バリデーション対象であるコンピュータシステムを常時モニタリングする任意のアプリケーションも含まれており、これによって、そのコンピュータを構成するいずれかの要素においてバリデーション後に変更が行われたかが判定されます。重大な変更が(ユーザー定義の変更として)行われた場合には、コンピュータのシステムトレイ内のフラグによってユーザーに警告がされます。

 

Phoenix® NLME™ Validation Suite™の特徴

• Phoenix NLMEのインストールが正しく機能していることを確認します。

• バリデーションのコストを削減します。

• テストスクリプト、入力データセット、リファレンス出力およびバリデーションライフサイクルのドキュメントテンプレートが全て含まれているため、バリデーションに必要な人員が削減されます。

• 新規もしくはアップグレードされたPhoenix NLMEをインストールした場合、もしくは操作環境に何らかの変更が生じた際のバリデーション時間を削減します。

• 特定の要件がValidation Suiteに含まれるテストスクリプトによって検証されていない場合には、編集されたテストスクリプトもしくはカスタムのテストスクリプトを実行することができます。

• Phoenix NLMEおよびPhoenix NLME Validation Suiteがインストールされたコンピュータをモニタリングし、ユーザーが対象と見なしたそのコンピュータに対するあらゆる変更を、ユーザーへ通知します。

Phoenix® NLME™ Validation Suite™の使用方法

1.Validation Suiteを用いてバリデーションの検証を実行する場合、ユーザーは、自動化された数十個のテストスクリプトから構成されるPhoenix NLMEテストパッケージを起動します。

2.1回のValidation Suiteの実行で全てのテストスクリプトを実行するか、もしくは、提供されたテストスクリプトの中からどれを実行するかを選択することによりカスタムのテストプランを作成、保存および再使用することができます。保存されたテストプランは、グループとして実行することができます。このアプリケーションでは、一度に少数のスクリプトを実行し、結果を保存およびロードし、後で追加のスクリプトを実行することができるため、時間的制約が問題となっている場合にも効果的に作業することができます。

3.検証の実行が完了すると、バリデーション結果の概要がPhoenix NLME Validation SuiteのResultsタブに表示されます。また、ログファイルが出力ディレクトリ内に書き出されます。個々のテスト、テストセットおよび各テストのステータスが、それぞれ、Resultsタブに記載されます。特定のバリデーションイベントの記録が色でコードされ、それらの各記録は、検証サイクル内のあるポイントにおいて観測されたユーザーインターフェイスのスクリーンショットを含めて、ログとして保存されます。

4.Phoenix NLME Validation Suiteは、Microsoft Word形式のRun Reportを生成します。この報告書には、どのテストスクリプトが実行されたかが、実行された各テストスクリプトの詳細および成功の可否を含めて要約されています。Save and Load Resultsオプションを用いた場合、最終的な報告書には、スクリプトの実行されたタイミングに関係なく、実行された全てのスクリプトの結果が含まれます。

5.Image Comparerでは、一対の画像を手動で比較して、画像の内容が一致しない場合にはそれらを異なるものとしてマークすることができます。Image Comparerでは、スクリーンショットとして撮影された参照画像のライブラリに対して、スクリーンショットとして撮影され固定されたバリデーションポイントの画像のセットを閲覧することができます。

 

 

Phoenix® NLME™ Validation Suite™をお勧めする理由

一般的のバリデーションライフサイクルには、関連する提出書類に伴って、以下のような活動が含まれます。

Phoenix NLME用のValidation Suiteは、バリデーション過程全体の中でもどの段階に適合するのか?ほぼ全ての段階です!

Phoenix NLME Validation Suiteは、強調表示された成果物に対してソリューションを提供します。

活動 提出書類

Validation Planning Validation Plan*

Validation Planの別名としては、以下のものが含まれます。

• Validation Master Plan

• Project Plan

• System Plan

Requirements Definition Requirements Specification*

Requirements Specificationの別名としては、以下のものが含まれます。

• User Requirements Specification

• Functional Requirements Specification

• System Requirements Specification

Design Definition 通常、Phoenix WinNonlin、Phoenix ConnectもしくはPhoenix NLMEには適用できません。

Configuration/Construction of Custom Code 通常、Phoenix WinNonlin、Phoenix ConnectもしくはPhoenix NLMEには適用できません。

TestingもしくはUser Site Testing

別名: その他の名前としては、System Testing、Functional Testing、Site Validation、Installation Qualification、Operational Qualification、Performance Qualification、Installation Testing、Installation Verification、User Acceptance testing、Site Acceptance Testing、Validation Testingが知られています。 Test Plan*

Test Planの別名としては、以下のものが含まれます。

• Installation Qualification (IQ) Protocol

• Operational Qualification (OQ) Protocol

• Performance Qualification (PQ) Protocol

• Validation Protocol

Test Scripts**

Test Scriptsの別名としては、以下のものが含まれます。

• Test Cases

Run Report***

Run Reportの別名としては、以下のものが含まれます。

• Testing Summary Report

• Installation Qualification Report

• Operational Qualification Report

• Performance Qualification Report

Traceability Document

Traceability Documentの別名としては、以下のものが含まれます。

• Traceability Matrix

Implementation Validation Summary Report*

Validation Summary Reportの別名としては、以下のものが含まれます。

• System Acceptance Report

* これに対するテンプレートは、Validation Suiteに含まれます。

** Validation Suiteに含まれている、Validation Suiteによって実行されるテストスクリプト。

*** テストスクリプトの実行後に、Validation Suiteによって生成されます。

 

 

 

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