Pharsight Consulting Service

母集団PK解析には、POC(概念証明)、第Ⅱb相、第Ⅲ相および第Ⅳ相(市販後調査)における追加試験のデザイン、データ管理、解析計画、母集団PK解析、解析の報告書および正式なQC(品質管理)/QA(品質監査)チェックが含まれています。

母集団PK解析は、PKにおける患者の変動の程度を把握するためには欠かせないものであり、これにより、被験者変動の内因性の原因(患者共変量)および外因性の原因が解明されます。母集団PK解析は、EMEA、FDA、ICHおよび日本のガイドラインに準拠して実行されます。

薬物動態における母集団の変動を考慮した試験計画を立てることにより、臨床試験の失敗を未然に防ぎ、医薬品開発の効率を上げることが可能になります。

%d人のブロガーが「いいね」をつけました。