Pharsight Consulting Service

心臓安全性

近年、心臓への副作用は、その他のいずれの副作用よりも多数の医薬品を市場から撤退させています。そのため、規制当局は、全身暴露を伴う全ての新薬に対し、体表面心電図上のQT/QTc間隔によって測定される心再分極の遅延効果を評価することを要求しています。

CertaraのPharsight ConsultancyおよびSimcyp Consultancyは、開発中の医薬品が持つ心臓安全性の特徴を規制当局に対して効果的に提示するために必須となる戦略を効率的、効果的かつ経済的に立案し、曖昧さを排除します。弊社の心臓安全性専門家チームは、Christine Garnett博士が指揮しています。

 

近年の特筆すべき業績

利点

  • 規制当局とのやりとりが改善することによる、承認取得の迅速化および成功確率の向上
  • 用法用量と心臓安全性プロファイルの関係に関する定量的モデル
  • TQT試験の必要性が小さくなる可能性

心臓安全性への適用例

  • QT試験のデザインおよび解釈についての規制当局対応コンサルティング
  • 早期第1相データの統合解析
    • 濃度-QT(C-QT)関係の理解
    • モデル解析結果に基づくTQT試験の実施タイミング(および必要性)
    • 母集団薬物動態モデルの構築
  • 心電図データベース、ならびに、PK/PDデータおよび解析の追跡
  • Thorough QT(TQT)試験のC-QTモデリング
  • 様々な集団、用法用量およびシナリオでの心臓安全性リスクに対するより深い理解が得られる解析
  • 血圧もしくはQT間隔以外(RR、PRおよびQRS)データといった、心臓安全性用のその他のバイオマーカーのPK/PDモデリング

 

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