Pharsight Consulting Service

過去7年間でPharsightは、前臨床から第Ⅲ相までに渡って、産業界のお客様の糖尿病治療薬開発プログラムを12件以上サポートしてきました。弊社のコンサルタントは、2型糖尿病およびメタボリックシンドロームに関連するグルコースおよび脂質異常の治療方法となる可能性のあるものを含め、糖尿病治療の主な分類の試験デザイン、投与量選択および開発戦略における臨床的な問題に取り組んできました。我々の近年の経験には、第Ⅳ相プログラム戦略の手助けとなるモデリングおよび解析や、新規の機序を扱った作業が含まれています。

我々は、2型糖尿病の臨床文献および科学文献から集積した公表データおよび幅広い知識を基に、モデルに基づくメタ解析に対応したコンテクストを提供することにより、競合する治療方法に対するお客様の化合物のパフォーマンスを評価します。

 

我々のアプローチ

モデリングおよびシミュレーションを行うと、限られた事前情報しかない新規化合物だけでなく、飽和した市場で差別化を競うクラスn番目の化合物についても、糖尿病医薬品開発の全段階に渡って価値が得られます。開発段階の早期では、新たな化合物からは、生物学的標的を臨床効果に関連付ける明確な機構モデルが示されない場合があります。経験的モデルでは、適応症の分野における動物データおよび過去の臨床知識から推定が行われ、その薬物において予測される効能に関し、不確実性を定量化できます。

より後期の相では、シミュレーションにより、様々な開発戦略のパフォーマンスを低リスクな方法で探索できます。統合的モデリングでは、医学、倫理および商業の分野の懸案事項について得失評価を行って、臨床的有用性の測定により治療の純利益を定量化することができ、重要な投与量の選択および開発戦略の決定に役立てられます。

弊社のモデリングおよびシミュレーションのアプローチは、お客様の開発環境に特有の問題に合わせてカスタマイズされており、お客様の医薬品およびその競争環境に関して得られる情報の豊富さが考慮されています。

プロジェクトの提出書類には、例えば以下のものが含まれます。

  • リード最適化/候補化合物の選択
  • 母集団PK/PD解析
  • 治験デザインおよびシミュレーション
  • 臨床開発プログラムデザインによる、情報に基づく継続/中止の意思決定支援
  • PK/PDから臨床的エンドポイントへのリンク付けおよび競合製剤との安全性/有効性プロファイルの比較

 

 

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