Pharsight Consulting Service

過去8年間でPharsightは、臨床開発の全ての相に渡り、お客様の心血管薬物プログラムを20件以上サポートしてきました。

弊社のコンサルタントは、鬱血性心不全(CHF)、高血圧、深部静脈血栓症(DVT)および脂質異常症を含む広範囲の心血管疾病および疾患について、試験デザイン、投与選択および開発戦略における重要な問題に取り組んできました。我々は、心血管性の様々な適応症の臨床文献および科学文献から公表データを集積し、そこから、モデルに基づくメタ解析に対応したコンテクストを提供することにより、競合する治療方法に対するお客様の化合物のパフォーマンスを評価します。

定量的意思決定に対する我々の最先端のアプローチは、近年の科学会議および論文審査のある専門誌での発表で取り上げられています。

 

我々のアプローチ

モデリングおよびシミュレーションを行うと、限られた事前情報しかない新規化合物だけでなく、飽和した市場で差別化を競うクラスn番目の化合物についても、心血管医薬品開発の全段階に渡って価値が得られます。新規の作用機序を持つ心血管性の薬物は、意思決定者に対し、幅広い不確実性と潜在的な対価とのバランスを取るという課題を突き付けます。

開発段階の早期では、新たな化合物からは、生物学的標的を臨床効果に関連付ける明確な機構モデルが示されない場合があります。経験的モデルでは、適応症の分野における動物データおよび過去の臨床知識から推定が行われ、その薬物において予測される効能に関し、不確実性を定量化できます。例えば、心血管系イベントについては、開発の早期での多年罹患率/死亡率試験は実現不可能なほど複雑度で大規模になりますが、モデリングアプローチでは、心血管系イベントを減少させることを目的とする薬物にとって重要なバイオマーカーを、効果的に特定および使用することができます。モデリングおよびシミュレーションは、バイオマーカーと前駆体との間におけるイベントの関連性の特性を明らかにして試験デザインおよび投与の最適化についての情報を提供する価値あるツールとして機能することができ、また、バイオマーカーの検証の構成要素として機能することができます。

また、開発の早期においても、適応的試験デザインによりPOC(proof-of-concept;概念証明)試験および用量設定試験のより早期の段階で学習機会を提供することにより、臨床プログラムの効率を上げられます。

より後期の相では、シミュレーションにより、様々な開発戦略のパフォーマンスを低リスクな方法で探索できます。統合的モデリングでは、医学、倫理および商業の分野の懸案事項について得失評価を行って、臨床的有用性の測定により治療の純利益を定量化することができ、重要な投与量の選択および開発戦略の決定に役立てられます。

弊社のモデリングおよびシミュレーションのアプローチは、お客様の開発環境に特有の問題に合わせてカスタマイズされており、お客様の医薬品およびその競争環境に関して得られる情報の豊富さが考慮されています。

プロジェクトの提出書類には、例えば以下のものが含まれます。

  • 臨床開発プログラムのデザインによる、情報に基づく継続/中止の意思決定支援
  • モデルに基づくメタ解析による、競合する薬物との薬効の比較についての予測(例: 前臨床での証拠および公開ソースの臨床的証拠の結集)
  • 統合的投与-応答モデリングおよび決定解析による、投与の最適化
  • 試験デザイン、シミュレーションおよび解析による、成功可能性の最大化(例: 適応的デザインの導入による学習の加速)
  • 承認後のプログラム戦略(例: 薬物-疾病モデリングおよび試験デザインによる、ラベル拡張支援)

 

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