Pharsight Consulting Service

Pharsightには、抗がん剤開発の手助けとなる薬物-疾病モデルの構築、統合および適用に関し、以下の項目について世界水準の専門知識があります。

  • 母集団PK
  • 腫瘍増殖
  • 薬物作用
  • 疾病の進行
  • 毒性
  • 生存率

Pharsightは、産業界のお客様の抗がん剤開発プログラムおよびモデリング戦略を前臨床から第Ⅲ相までに渡って支援し、試験デザイン、投与量選択および開発戦略における臨床的問題に対応してきました。我々の近年の経験には、暴露-応答モデリング、相対成長の予測および新規の機序を扱った作業が含まれています。Pharsightの科学者は、業界会議で指導的役割を担い、学術誌で論文を発表しており、その他にも進行中の出版物があります。

 

我々のアプローチ

開発中の新たな抗がん剤候補の内、数多くが、新規の作用機序を持っています。抗がん剤開発の早期における投与量選択および投与スケジュールは、未だに、非常に経験的に行われています。第Ⅰ相での投与量選択は未だに最大耐量パラダイムに大きく依存しており、第Ⅱ相試験は投与-応答の評価にとって適切なデザインではないことが一般的です。さらに、付随する治験データ解析は、有益性が低いことが多いのが現状です。(腫瘍のサイズ、測定値、好中球数といった)時系列データは、(客観的奏効率、グレード4の好中球減少症といった)単一の数値で要約される場合が多く、そのため、早期の試験から学べることは限られており、第Ⅲ相での失敗率が高いことの一因となっています。

腫瘍学分野の医薬品開発では、時系列データのモデリングにより被験者共変量、予後因子、遺伝子発現およびタンパク質プロファイルについて説明する薬物-疾病因果モデルを、定量的に応用することが有効です。このアプローチでは、使用可能な情報を全て用いることにより早期の臨床データからの学習を促進する強力な手段が得られます。そのため、薬物応答の理解における不確実性が減少し、第Ⅲ相試験の意思決定およびデザインが改善します(FDAの第Ⅱa相末会議での経験: 医薬品開発における意思決定を改善する試み)。

プロジェクトの提出書類には、例えば以下のものが含まれます。

  • 母集団PK/PD解析(例: 日本と米国/欧州との間におけるブリッジング戦略の支援)
  • 暴露-応答モデリングによる、開発後期における規制決定の支援
  • 独自の第Ⅱ相NCEデータに基づく第Ⅲ相試験において予測される生存率のシミュレーション

 

 

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