Pharsight Consulting Services概要

戦略的医薬品開発における意思決定のサポートおよび規制当局への提出書類に対応した解析のサポートを行うグループとしては、世界最大かつ最も熟練したグループです。

このホームページでは以下のトピックについて、詳細やサンプルをご覧いただけます。

 

治療領域の専門知識について

Pharsightの世界規模のConsulting Servicesチームには、全ての開発相および全ての主要な治療領域に渡る比類のない経験があり、その範囲は、80種類以上の疾病適応症および130種類の薬物分類に及びます。我々はお客様と連携して、重要な試験デザインおよびプログラムレベルの開発における意思決定を、規制タイムライン上の全てのポイントでサポートしてきました。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

我々のチームは、特に以下の治療領域について、幅広くて深い専門知識を持っています。我々のアプローチの詳細に加え、厳選した事例についてご紹介します。

 

Drug-Disease-Trialモデリングおよびシミュレーションについて

Pharsightには、drug-disease-trialモデルを構築、統合および適用するための世界水準の専門知識があり、これにより、治療可能性、R&Dの生産性および商業的価値の面で臨床開発プログラムを最適化できます。我々は、年間100社以上のお客様に従事した経験を基に、モデルに基づいたアプローチを用いることにより、規制タイムライン上の全てのポイントで、開発上の意思決定に関する定量化された見識および予測をもたらします。

  • 母集団PK/PDモデリングおよびシミュレーション: PK/PDの知識は投与量選択の基盤であり、そこからは、(成人から小児といった)集団間、適応症間もしくは地域間で臨床データをブリッジングする際の根拠が得られます。応答における母集団の変動をより深く理解すると、試験に失敗することが少なくなり、開発パスがより効率的になります。
     
  • 治験シミュレーション: 費用および時間のかかる実際の試験に着手する前に、電子化された仮想の治験を実施して、様々な試験デザイン候補および「what-if」シナリオを検証することができます。治験シミュレーションを用いる利点は、より早期に上市できること、試験に失敗する頻度が減らせること、臨床試験の参加者をより効果的に活用できることです。
     
  • 競合する製剤の位置づけに対する、文献に基づくアプローチ: 競合する化合物群の治療状況を図にし、お客様の化合物を差別化し、成功の可能性を戦略ごとに理解することができます。このアプローチの利点は、第Ⅱ~Ⅲ相における継続か中止かの決断を明確にでき、インライセンスを獲得する手助けとなり、最適なプログラム/試験デザイン戦略が得られ、競争力のある製剤をより早期により高い信頼性で選択できることです。

 

 

ファーマコメトリクスは、医薬品開発、規制および治療決定に影響を与えることを目的として疾病、薬物および試験の特性を定量化する科学分野です(上図は、OCP/FDAのJoga Gobburu博士のご厚意により転載の許可を頂いたものです)*。

*Gobburu JV. “End of Phase 2A Meetings with the FDA: Past and Future.” AAPS eLearning Webinar Series; July 15, 2010.

 参考:Modeling & Simulation for Competitive Product Positioning

Computer Assisted Trial Design (CATD) and Analysis

 

新薬の承認におけるPK/PDのサポートについて

Pharsightのコンサルティングチームは、お客様から規制当局への提出書類パッケージの基本であるPK/PD解析、生物統計学および報告書を、高品質かつ規制に準拠した状態で提供しています。我々は、年間100社超のお客様と契約を結び、世界水準の専門知識および技術を適用することにより、新薬申請のための非臨床試験および臨床試験の解析をサポートします。

  • 前臨床PK/TK解析
  • 臨床PK試験の解析
  • 生物統計学およびデータ管理
  • IVIVC/剤形戦略
  • 母集団PK
  • 特殊な母集団: 小児
  • 医学文書、規制文書および科学文書

バリデーションされたバージョンのPharsightソフトウェアを用いることにより、適時かつ費用対効果の高い結果が提供されれます。

 

レポートには正式かつ監査可能なSOPおよび品質保証過程が提供されます。

解析および試験の結果は、投与量選択、試験デザインおよびプログラム戦略をサポートするダウンストリームモデリングプロジェクトに活用することができます。

 

 

モデルに基づく開発戦略について

 

PharsightのConsulting Servicesチームは、新たな方法の適用、統合されたアプローチおよび技術の有効化を通じて医薬品開発の効率および意思決定を進展させる責務を負っています。

我々のチームは、特に以下の分野の専門知識を持っています。

  • 特殊な母集団: 小児
  • 薬物の安全性: 濃度-QTcモデリング
  • 製剤プロファイルの評価: Clinical Utility Index®(CUI®)モデリング
  • PKに基づく剤形戦略: IVIVCの適用
  • インライセンスの獲得における意思決定のサポート: 「モデルに基づく適正評価」

 

 

 4つの基本方針

我々は、以下の4つの基本方針に基づいて作業を行います。

  • 妥協のない科学的完全性: 我々の評判およびビジネスの見通しは、最高の倫理規範および科学水準を全ての作業で全面的かつ一貫して適用していることに基づいています。
  • チームワーク: 我々は、社内および各お客様とチームを組んで作業します。我々は、協力して取り組むことが成功への最強の道であると確信しています。
  • 技術革新: 我々は、PK/PD技術の業界で世界をリードするPharsightに根を下ろしつつ、そこから、技術を可能にする権利を各プロジェクトにもたらすことを目指します。我々の科学エキスパートは、Phoenix WinNonlinPhoenix NLMETrial SimulatorおよびPKS といったソフトウェアツールを用いて作業することにより、規制に準拠したフレームワークの中でPK/PD解析の生産性および意思決定を向上させます。
  • お客様第一: Pharsightは、プロジェクト実行の全ての面でお客様を第一に考えることが良いビジネスであると、確信しています。

 

ユーザーの声

「Pharsightは、非定型溶血性尿毒症症候群(aHUS)の患者に対する治療方法としてSoliris®(エクリズマブ)を開発した際の、重要なパートナーでした。近年、FDAおよびCHMPでこの医薬品が承認されたことにより、この生死に関わる極珍しい遺伝性疾患で苦しんでいる患者にとって重要な進展が示されました。我々は特に、第II相のデータに基づく投与戦略および添付の提出資料に対するPharsightの貢献に、感謝しています。彼らの専門的な見識、たゆまぬ努力および勤勉さは、米国および欧州の患者のために行われたこの努力を成功に導くことに、大きく貢献しました。」

Alexion Pharmaceuticals, Inc.
取締役副社長兼、研究開発部門責任者
Stephen P. Squinto博士

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