製品・サービス紹介

Pharsight Consulting Services

 

Pharsight Consulting Servicesは、多数の治療領域の専門知識と、モデルに基づく意思決定を支援し、また、医薬品開発のあらゆる段階もしくはプロジェクト全体を支援するPharsight社独自のサービスです。

弊社のチームは、全ての主要な治療領域、80種類以上の疾病および130種類の薬物分類に渡る解析経験があり、臨床腫瘍学、中枢神経系、抗感染薬、HCV/HIV、炎症/免疫修飾およびまれな遺伝性疾患の領域における成人集団および小児集団に関する専門知識を持っています。Pharsightのサイエンティストは、(Phoenix® WinNonlin®, Phoenix® NLME™, Trial Simulator™といった)Pharsightの主要なソフトウェアツールを活用し、Simcyp simulatorやそのコンサルティングサービスと連携することで、創薬や意思決定の改善に寄与できる唯一の存在です 

 お客様の社内チームとのパートナーシップの下、弊社のコンサルタントは、このような持ちうる全ての知識を活用した解析を実行し、サイエンスに基づく市場のポジショニング、試験計画および規制当局への報告書作成を支援します。

 

Pharsight Consulting Servicenの対応業務と対応エリア

 

PCS

 


PBPK

PBPK Modeling and Simulation
IVIVE (In vitro-in vivo extrapolation)
Simcyp Simulatorを使ったSimulation
Special Populationsを想定した解析: Pediatrics, Ethnic (Japanese and Chinese)  Groups
Biologics

 PMx

Disease-Drug Trial Modeling and Simulation
規制に準拠したPopulation PK/PD Analysis
Special Populationsの解析: Pediatrics, Rare Diseases
QT and non-QT Cardiac Safety
Clinical Utility Index (CUIR)を使ったProduct Profile Assessment

 PKPD

PhoenixR WinNonlinRを利用したPK/PD Analysis ?
Early Clinical Studies
Phase I: MTD, SAD, MAD, BA/BE, Food Effect, DDI studies; studies in special populations (e.g., renal and hepatic impaired patients), QT prolongation studies.
Phase II:? Studies in patients for dosing requirements (Phase IIa) and efficacy (Phase IIb).
In Vivo-In Vitro Correlation (IVIVC)

 Bios

Protocol Study Designs, Statistical Analysis Plans
Data Summarization for Phase I-III (Programming of Tables, Figures and Listings)
Inferential Statistics (Biostatistics) in Phase I-III Studies
CDISC, Dataset Construction and Regulatory Support

 MW

※現在英語のみ対応
PK/PD, Efficacy, Safety and Tolerability Reporting (CTD Modules 4 and 5)
Pre-clinical (GLP)
Non-compartmental, compartmental and population PK/PD analyses
ICHE3 Clinical Study Report (CSR)
Patient narratives
Overview and Summaries for NDA Submission (Module 2)
Module 2.4 and 2.6:?Pre-clinical Overview and Detailed Summaries
Module 2.5: Clinical Overview
Module 2.7.1: Summary of Biopharmaceutical data
Module 2.7.2: Summary of PK/PD
Module 2.7.3: Summary of Efficacy Data
Module 2.7.4: Summary of Safety Data

 

 

お問い合わせから納品までの流れ

 

flow 1.お問い合わせをいただきましたら、お客様をご訪問または弊社オフィスにて、直接プロジェクトの詳細について確認させていただきます。英語・日本語でのお打ち合わせが可能です。

 

2.実際のデータや資料の閲覧のために秘密保持契約が必要であると考え、プロジェクトの契約に先立ち秘密保持契約のテンプレート(英文)をお送りいたします。弊社で行っているソフトウェアの保守からコンサルティング業務だけでなく、傘下企業であるSimcyp社のサービスを受ける際の秘密保持までがこの契約書でカバーされます。

3.必要に応じてVendor Auditを行っていただくことが可能です。提示できる資料は原則すべて英語になりますが、日本オフィスで閲覧していただくことが可能です。また、本社と会議をする場合は日本語通訳をいたします。

4.Pharsight Consulting Serviceでは一枚のお見積書ではなくWork Plan(業務委託契約書)の形で書類をご用意いたします。この契約書にはプロジェクトの目的ごとの単価、延長や早期終了した場合の条件など詳細が記載されます。

5.Work Planは打ち合わせとレビューを繰り返して作成され、両者(Pharsightとお客様)の署名を持って締結されます。締結日がご注文日となります。

6.弊社で出来ることのサンプルです。プロジェクトとして一気通貫で受託することもできますし、既に解析が終わったもののレビューだけをすることも可能です。

また、FDAに申請を行う場合EOP2Aなどに立ち会い、説明をサポートするような、立ち合いサービスを行うこと、WinNonlinを用いたサービスだけでなく、NONMEMやSAS, Rなどを使って総合的に解析をすることが可能です。
全ては、SOPに添って実行され、QA/QCプロセス、専門家のレビューを経て納品されます。

7.ご請求はMSAに定義されたタイミングおよび期間で発行されます。日本円で日本の口座または米国の口座に振り込んでいただくことが可能です。

 

 

Service Map

 

  Software保守 Pharsight Consulting Service

1.日本語での問い合わせ


メール・電話で時差なしサポートします。


解析者や契約書・レポートは英語ですが、そんなお問い合わせも日本語で承ります。

2.操作方法・解析サポート


マニュアルや、トレーニングセミナーで紹介している内容がベースになります。エラーの原因特定はいたしますが、データや解析モデルの問題であった場合、その結果に責任は持ちません

ソフトウェアの操作(Pharsightのソフトウェア以外も含む)や、解析に応用が必要な場合、その操作方法、解析方法を提案します。その際コンサルタントが提案の根拠を明らかにし。責任を持ちます。

3.モデルの作成


マニュアルに記載があるようなモデルに関して、自分で作成してみたが、問題点がわからないという場合一部作成サポートをいたします。ですが、その解析結果の妥当性は担保できません。

0ベースからモデルを構築し、その結果の妥当性について責任を持つことができます。

4.実データの解析

×
いたしません。PCSにご依頼ください。


秘密保持契約の元、実データの解析、レポーティング全てを行うことが可能です。

5.解析結果のレビュー


エラーや想定外の値が出た場合など、レビューをいたしますが解析結果の妥当性は評価しません。

既に自社で解析したデータのレビューのみなども承ります。

6.トレーニング


Pharsight Universityとして多数の無料トレーニングを提供しています。この他有償でカスタマイズしたトレーニングやオンサイトトレーニングを承ります。
×
プロジェクトのキックオフやご説明などで訪問することはありますが、トレーニング単体はSoftware保守にて対応いたします。 
7.報告書の作成
報告書作成機能のサポートはいたしますが、文書を作成して納品することはありません。

FDA, PMDA, EMAなど規制当局の要求を満たしたレポートを作成することが可能です。

 この他ご不明な点は、お問い合わせください。

 

 

Pharsight Consulting Services過去の実績

 

課題:PPK解析およびシミュレーションを行い、最適な用法・用量を検討したい。

 

ある国内企業は、疾患における患者に新薬を投与した際の変動の評価と投与量設定の根拠をPPKを使って解析したいという目的の中、8つのPhaseⅠ試験、食事の影響、マスバランス、3つの漸増試験に加え、PhaseⅡa試験を終了しました。当初すべての解析を社内で行う予定でしたが、より早く最適な用法・用量を科学的根拠を元に申請するために、Pharsight Consulting Service (PCS)を利用を始められました。

既に自社で解析するために作成したモデルがありましたので、PCSにはPPK解析計画の策定、モデルに用いた情報のレビューおよびQA/QC、モデルの修正および最終解析、解析報告書の作成が依頼されました。
Pharsightはこれに内容を固定しない追加の解析(プロジェクトの途中で追加の解析や文書作成を依頼されることがままあります。)とその費用と条件を契約書に加え、お客様と合意しました。

契約締結後、まずWeb会議にてキックオフミーティングが開かれ、一週間後には解析計画書のドラフトが納品されました。
お客様のレビュー後、解析計画書に修正を加え最終化し実際のモデルの解析に進みました。モデル解析の進捗は逐次お客様に報告され、レビューと合意を経て進められました。その中で、プロジェクト中に入手できたデータを用いた探索的な解析を行うニーズが高かったため、契約書に従い追加の解析を行いました。もともとの目的を終了するまで、約6か月でした。

このプロジェクトには営業(日・米)、解析担当者(加)、科学的レビューワー(豪)、QA/QC担当(加)、メディカルライター(加)、プロジェクトマネージャー(加)が参画したため、すべてのやりとりは基本的に英語で行われましたが、ご希望の場合日本語での質問の他、解析報告書に日本語のサマリー(有償)を提供することが可能です。

 

 

課題:BE解析を外注したい。

 

ある企業から一般的な生物学的同等性試験の解析を依頼されました。PCSは既に作成されていた解析計画書に基づき、最新のPhoenix WinNonlinを用いてBE解析を行いました。
依頼された作業内容は以下です。

  • NCA解析およびICH E3に準拠した解析報告書の作成
  • Biostatisticsとデータマネージメント、および解析報告書作成 ANOVA, Steady-State解析, 用量比例性の解析、解析用データセットの作成、メタアナラリシスをCDISCに準拠したSASトランスポーターファイルで
  • FDA申請時のアドバイス

PCSはこのような解析も常に世界中の企業から受託されています。

 

 

課題:公表論文のモデルをTrial Simulatorで再現したい。

 

また別のある企業は複雑なメカニズムを持つ新薬の開発に取り組んでおり、論文に自社の化合物と似たメカニズムがモデル化されていることに気が付きました。そこで、そのメカニズムをモデル化するだけでなく、次の試験デザインの検討に利用できるように、大至急Trial Simulatorに再現できないか質問がありました。

最終的にPharsightは解析計画書とTrial Simulatorのファイルを最終納品物としてプロジェクトを受注しました。

Trial Simulatorに再現するという独自性の強いプロジェクトでありましたが、このような研究開発のお手伝いもPCSでは受注しています。また、Pharsight製品だけでなく、この分野でよく知られているソフトウェアすべてを使っていますので、NONMEMでの解析をお受けすることも可能です。

また、ファイルの受け渡しだけでなく、解析結果について別途有償のトレーニングプログラムを提供することも可能です。

 

詳細

さらに詳細なPharsight Consulting Serviceの実績や科学的なバックグラウンドについてはこちらをご覧ください。

 

 

お問い合わせ

Pharsight Consulting Servicesは、御社と連携する機会をお待ちしております。詳細については、以下の連絡先までご連絡ください。

 

 

サターラ合同会社
ジャパン・マネジャー コンサルティングサービス 笠井 英史
japan.sales@certara.com

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